Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab

Der G-BA hat am 7. November 2019 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Fremanezumab (AJOVY®) zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zu ergänzen. Für unbehandelte bzw. auf eine prophylaktische Medikation unzureichend angesprochene Patienten sowie für Patienten, die auf Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Amitriptylin nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder für die sie nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt; dasselbe gilt für Patienten mit Versagen von Valproinsäure oder Clostridium-botulinum-Toxin Typ A. Lediglich für die Gruppe der Patienten, bei denen keine dieser Wirkstoffklassen mehr infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care), besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – gestützt auf die Studie FOCUS mit u. a. deutlich häufigerer Reduktion der Migränetage um ≥ 50 % sowie Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Die Jahrestherapiekosten für Fremanezumab betragen 7.652,32 €; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 7. November 2019, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 7. November 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Fremanezumab (Ajovy®) zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat. Für unbehandelte bzw. unzureichend vorbehandelte Patienten (Gruppen a und b; Vergleichstherapien: u. a. Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin sowie Valproinsäure/Botulinumtoxin A) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Studiendaten vorgelegt wurden. Lediglich für Patienten, bei denen alle medikamentösen Therapieoptionen ausgeschöpft sind (Gruppe c), ergibt sich gegenüber Best Supportive Care auf Basis der Studie FOCUS ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Reduktion der Migränetage, verbesserte Lebensqualität). Die Behandlung soll durch Ärzte erfolgen, die in Diagnose und Therapie der Migräne erfahren sind.