Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Lorazepam, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 12. November 2019 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Neufassung der Festbetragsgruppe „Lorazepam, Gruppe 1, in Stufe 1“ in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL: Die verschreibungspflichtige Gruppe soll den Wirkstoff Lorazepam in oralen Darreichungsformen umfassen, nämlich als Lyophilisat zum Einnehmen, Schmelztabletten und Tabletten. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. November 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Lorazepam, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Schmelztabletten“ (Lorazepam Aristo, 1 mg und 2,5 mg, Aristo Pharma) in die bestehende Festbetragsgruppe für orale Darreichungsformen; zudem werden die nicht normkonformen Bezeichnungen „Expidettäfelchen“ (ersetzt durch „Lyophilisat zum Einnehmen“) und „Tabs“ (gestrichen) redaktionell an die Standard Terms der Europäischen Arzneibuchkommission angepasst. Betroffen sind Patienten, die Lorazepam zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen, dadurch bedingten Schlafstörungen oder zur Prämedikation erhalten, da die Festbetragsgruppe die Erstattungshöhe dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel regelt. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt.