Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Lorazepam

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 12. November 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der geplanten Änderung ist die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A, betreffend den Wirkstoff Lorazepam.

Konkret sieht der Beschluss vor, dass in der Tabelle des Teils A der Anlage VII in der Zeile mit dem Wirkstoff „Lorazepam“ in der Spalte „Austauschbare Darreichungsformen“ die Darreichungsform „Expedittäfelchen“ durch die Darreichungsform „Lyophilisat zum Einnehmen“ ersetzt wird. Zusätzlich soll vor der Darreichungsform „Tabletten“ die Darreichungsform „Schmelztabletten“ eingefügt werden. Die Änderung tritt zu dem im Beschluss bestimmten Termin nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. November 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, bei dem die bestehende Gruppe austauschbarer Darreichungsformen des Wirkstoffs Lorazepam in Anlage VII Teil A aktualisiert wird. Konkret wird die Gruppe um die Darreichungsform „Schmelztabletten“ ergänzt; zudem wird die veraltete Bezeichnung „Expedittäfelchen“ durch den aktuellen Europäischen Arzneibuch-Standardbegriff „Lyophilisat zum Einnehmen“ ersetzt. Der Unterausschuss Arzneimittel geht auf Basis der Fachinformationen davon aus, dass diese Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar sind – betroffen sind somit Patientinnen und Patienten, die Lorazepam erhalten (u. a. bei Angst- und Schlafstörungen), da Apotheken künftig auch die Schmelztabletten im Rahmen der Aut-idem-Substitution abgeben dürfen. Stellungnahmen können von der pharmazeutischen Industrie, Ärzte- und Apothekerverbänden sowie weiteren benannten Organisationen innerhalb einer Frist von vier Wochen eingereicht werden.