Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Abschnitt L (Klinische Studien) §§ 37 und 39

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. November 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind die geplanten Änderungen im Abschnitt L (Klinische Studien) zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V – insbesondere die elektronische Antragstellung, erweiterte Pflichten der Sponsoren sowie die Umwandlung des § 39 von der „Veröffentlichung“ zur „Umsetzung“ von G-BA-Entscheidungen inklusive einer neuen Anlage XIV.

Die im Beschlusstext vorgesehenen Änderungen im Einzelnen:

• Inhaltsverzeichnis (Angabe zu § 39) – Das Wort „Veröffentlichung“ wird durch „Umsetzung“ ersetzt.
• § 37 Absatz 1 Satz 2 – Neufassung: Der Antrag ist schriftlich oder elektronisch unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen; die Begründungsnachweise sind elektronisch einzureichen.
• § 37 Absatz 1 (angefügte Sätze) – Vorgaben zur elektronischen Einreichung: Als Datenträger ist eine DVD zu verwenden, sofern der G-BA kein anderes Verfahren bereitstellt; Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt, Dateien müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein; Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sind zu kennzeichnen.
• § 37 Absatz 2 Nummer 3 – Redaktionelle Änderung: Einfügung eines Kommas nach dem Wort „Studie“.
• § 37 Absatz 2 (neue Nummer 15) – Verpflichtungserklärung des Sponsors, den betroffenen Krankenkassen den Zeitpunkt des Beginns der Arzneimittelverordnungen anzuzeigen.
• § 37 Absatz 4 Nummer 2 – Streichung des Wortes „über“.
• § 37 Absatz 4 (neue Nummer 3; bisherige Nummer 3 wird Nummer 4) – Neue Pflicht, dem Gemeinsamen Unterausschuss unverzüglich nach Studienende eine Übersicht über Dauer und Umfang der Arzneimittelverordnungen – differenziert nach Krankenkassen – zu übermitteln.
• § 37 Absatz 4 (angefügter Satz 2) – Übergangsregelung: Für vor dem Inkrafttreten eingegangene Anträge erfolgt die Übermittlung der Übersicht nur auf Anforderung des G-BA, wenn ein Fall des § 35c Absatz 2 Satz 5 oder 6 SGB V vorliegt.
• § 37 (neuer Absatz 5) – Aktualisierungen aus genehmigungspflichtigen Änderungen des Prüfprotokolls werden durch einvernehmlichen Beschluss des zuständigen Unterausschusses vorgenommen, soweit keine wesentliche Änderung des Inhalts ergibt.
• § 39 Überschrift – Das Wort „Veröffentlichung“ wird durch „Umsetzung“ ersetzt.
• § 39 (Neufassung des Wortlauts) – Der G-BA setzt seine Entscheidung über den Antrag durch Beschluss als Bestandteil der AM-RL um (auch bei Fristversäumnis nach § 35c Absatz 2 Satz 3, 2. Halbsatz SGB V); Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sind zu wahren. In einer neuen Übersicht als Anlage XIV werden nicht-kommerzielle klinische Studien aufgeführt, in deren Rahmen Versicherte nach § 35c Absatz 2 SGB V Anspruch auf Arzneimittelversorgung zulasten der GKV haben; Voraussetzung ist ein Antrag nach § 37 Absatz 1.
• Verzeichnis der Anlagen zur Richtlinie – Ergänzung um die Angabe „Anlage XIV“ mit dem Wortlaut „zum Abschnitt L Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V“.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die neue Anzeigepflicht nach § 37 Absatz 2 Nummer 15 gilt nicht für Anträge, die vor dem Inkrafttreten eingegangen sind.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Abschnitt L, §§ 37 und 39) ein, um das Verfahren für Anträge auf zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln in klinischen Studien nach § 35c Abs. 2 SGB V zu aktualisieren – zugunsten von Versicherten mit schwerwiegenden Erkrankungen, deren ausreichende Versorgung durch zugelassene Arzneimittel allein nicht sichergestellt ist. Wesentliche Änderungen sind: Anträge können künftig auch elektronisch mit qualifizierter elektronischer Signatur eingereicht werden, und Entscheidungen des G-BA (Nicht-Widersprüche) werden als normative Beschlüsse Bestandteil der Richtlinie (Anlage XIV) und transparent im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht. Neu eingeführt werden zudem Informationspflichten des Sponsors gegenüber den Krankenkassen (Anzeige des Beginns der Arzneimittelverordnungen sowie Übersicht über Dauer und Umfang der Verordnungen), um den Kassen bei einer späteren Zulassungserweiterung die Bezifferung ihrer Ausgaben und einen Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer zu ermöglichen. Datenschutzrechtlichen Belangen wird durch Kennzeichnungsmöglichkeiten für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie datensparsame Übergangsregelungen Rechnung getragen (Anzeigepflicht nur für neu beginnende Studien; Übersichten für laufende Studien nur anlassbezogen).