Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idebenon – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. November 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, in der die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V geregelt sind. Konkret wurde in Abschnitt II Nummer 2 die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Idebenon vom 17. März 2016 (zuletzt geändert am 18. Januar 2018) verlängert: Die Angabe „1. September 2020“ wurde durch die Angabe „1. April 2022“ ersetzt. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA, dem 22. November 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. November 2019 verlängert die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Idebenon (Raxone®) nach § 35a SGB V von ursprünglich 1. September 2020 bis zum 1. April 2022. Hintergrund ist die Zulassung des Arzneimittels unter „außergewöhnlichen Umständen“, aufgrund derer die EMA zusätzliche Studien zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit gefordert hatte – deren Abschluss verzögert sich jedoch wegen Schwierigkeiten bei der Teilnehmerrekrutierung (finale Ergebnisse erwartet für Q4 2021 bzw. August 2021). Betroffen sind Patienten, die mit Idebenon behandelt werden; die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert. Nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, womit das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.