Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab

Der Beschluss vom 22. November 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie in alphabetischer Reihenfolge um den neuen Wirkstoff Risankizumab (Skyrizi®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Für Patienten, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie infrage kommen, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab oder Secukinumab) nicht belegt; für Patienten, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben, besteht gegenüber Ustekinumab ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die beiden Patientengruppen umfassen jeweils ca. 3.500–24.400 bzw. ca. 32.400–97.100 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Risankizumab betragen inklusive zusätzlich notwendiger GKV-Leistungen rund 25.223 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 22. November 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Risankizumab (Skyrizi™) nach § 35a SGB V zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Für Patienten, die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen, wird gegenüber Ustekinumab ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt auf die Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 mit Vorteilen bei Morbidität (PASI 75/90/100), Symptomfreiheit und Lebensqualität ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil. Dagegen ist ein Zusatznutzen für Patienten, die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie nicht für eine konventionelle Therapie infrage kommen, nicht belegt. Eine wichtige Änderung betrifft zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie: Fumarsäureester gelten in der systemischen First-Line-Therapie nicht mehr als gleichwertige Option, sodass nun die Biologika Adalimumab, Guselkumab, Ixekizumab bzw. Secukinumab (Gruppe a) sowie zusätzlich Brodalumab, Infliximab und Ustekinumab (Gruppe b) als Vergleichstherapien herangezogen werden.