Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. November 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die die Anlage XII betrifft. Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage die Angabe aufgehoben, dass die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Asfotase alfa (Beschlüsse vom 17. März 2016 und 1. November 2018) bis zum 1. Dezember 2019 befristet ist. Damit entfällt die zeitliche Befristung dieser Nutzenbewertungsentscheidung für den Wirkstoff Asfotase alfa. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 22. November 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. November 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und hebt die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Asfotase alfa – einem Orphan Drug zur Behandlung eines seltenen Leidens – auf, die ursprünglich bis zum 1. Dezember 2019 befristet war. Hintergrund ist, dass der Umsatz des Arzneimittels die gesetzliche 50-Millionen-Euro-Grenze überschritten hatte, woraufhin der pharmazeutische Unternehmer ein vollständiges Dossier zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einreichen musste; das Neubewertungsverfahren wurde am 15. Oktober 2019 initiiert. Da nach Fristablauf ein rechtswirksamer Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V nicht mehr hätte gefasst werden können, ist die Aufhebung der Befristung sachgerecht. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.