Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. November 2019 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Empagliflozin/Linagliptin (Handelsname Glyxambi) ergänzt wurde. Bewertet wurden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ca. 326.100–341.100 Patienten), bei denen Diät, Bewegung und die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Humaninsulin in Kombination mit Metformin, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. – bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit dieser Kombinationspartner – Humaninsulin allein.

Kernergebnis der Nutzenbewertung: Ein Zusatznutzen von Empagliflozin/Linagliptin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine relevanten Daten im direkten Vergleich vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen 1.167,05 € pro Patient (zum Vergleich: Humaninsulin + Metformin 415,70–864,63 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 22. November 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. November 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung der Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®) nach § 35a SGB V für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, bei denen Diät, Bewegung und mindestens zwei blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Humaninsulin (ggf. kombiniert mit Metformin) sowie – nur bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung – Humaninsulin in Kombination mit Empagliflozin oder Liraglutid festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine Studien vorlegte, die einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, einschließlich einer erhöhten Überwachung der Patienten hinsichtlich möglicher Pankreaserkrankungen unter DPP4-Inhibitor-Therapie.