Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 22. November 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Lorlatinib (Lorviqua) zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), dessen Erkrankung nach Vorbehandlung mit Alectinib oder Ceritinib als erste ALK-TKI-Therapie oder nach Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI fortgeschritten ist. Für beide betrachteten Patientengruppen – solche, bei denen eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt (Vergleichstherapie: patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung von Alectinib, Ceritinib sowie Kombinations- oder Mono-Chemotherapien), und solche ohne diese Möglichkeit (Vergleichstherapie: Best Supportive Care) – ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib jeweils nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 160 bis 1.060 bzw. ca. 40 bis 250 geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Lorlatinib betragen 89.675,15 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung am 22. November 2019 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 22. November 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lorlatinib (Lorviqua®) zur Monotherapie erwachsener Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), dessen Erkrankung nach Vorbehandlung mit Alectinib oder Ceritinib bzw. Crizotinib plus einem weiteren ALK-TKI fortgeschritten ist. Der G-BA unterscheidet zwei Patientengruppen – solche mit und ohne Möglichkeit einer weiteren systemischen antineoplastischen Therapie – und legt als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapie mit Alectinib, Ceritinib sowie Kombinations- oder Mono-Chemotherapien bzw. Best Supportive Care fest. Aufgrund der einarmigen Zulassungsstudie B7461001 ohne direkt vergleichende oder adjustiert indirekte Vergleichsdaten ist ein Zusatznutzen von Lorlatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für beide Patientengruppen nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.