Arzneimittel-Richtlinien/Anlage 4 (Lamivudin)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 11. Dezember 2000 erließ der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen einen Therapiehinweis gemäß Nr. 14 der Arzneimittel-Richtlinie zum Wirkstoff Lamivudin (Handelsname Zeffix®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Patienten ab 16 Jahren mit nachweisbarer Virusreplikation sowie entweder dekompensierter Lebererkrankung oder histologisch nachgewiesener aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. Der Hinweis stellt die Wirksamkeit (signifikante Unterdrückung der HBV-DNS-Replikation, Normalisierung der ALT-Werte, HBeAg-Serumkonversion bei 16–18 % der Patienten) den Risiken gegenüber – insbesondere Hepatitis-Exazerbationen nach dem Absetzen sowie das Auftreten resistenter YMDD-HBV-Mutanten bei rund 20 % der Patienten nach einem Jahr und ca. 50 % nach drei Jahren Behandlung. Für die wirtschaftliche Verordnungsweise wird empfohlen, die Therapie nur von erfahrenen Ärzten beginnen zu lassen und bei nicht vorbehandelten Patienten mit kompensierter Lebererkrankung weiterhin Interferon alpha als Therapie der Wahl einzusetzen (HBeAg-Serokonversionsrate 30–40 %); ein Lamivudin-Therapieversuch kommt vor allem nach erfolgloser Interferonbehandlung oder bei Kontraindikationen (z. B. fortgeschrittene Leberzirrhose ≥ Child B, geplante Lebertransplantation) in Betracht, zudem werden Kriterien zur Beendigung der Langzeittherapie festgelegt. Die Jahrestherapiekosten von Zeffix® betragen ca. 3.500 DM und liegen damit deutlich unter denen einer sechsmonatigen Interferonbehandlung (ca. 9.400 bis 19.030 DM).