Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 26. November 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zum Wirkstoff Dapagliflozin in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Konkret wird im Abschnitt „4. Therapiekosten“ die Tabelle zu den Jahrestherapiekosten durch eine aktualisierte Fassung ersetzt (Kostenstand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2019). Danach betragen die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin 445,30 € pro Patient; die Tabelle weist zudem die Kosten für Kombinationstherapien mit verschiedenen Insulinen sowie für die zweckmäßige Vergleichstherapie aus. Ergänzend werden die Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (Ketonteststreifen, nicht quantifizierbar) angegeben. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (26. November 2019) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss vom 26. November 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Dapagliflozin zur Behandlung erwachsener Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus (BMI ≥27 kg/m²) in Ergänzung zu Insulin. Anlass ist eine sachlich-rechnerische Richtigstellung der Jahrestherapiekosten aus dem Beschluss vom 17. Oktober 2019: Die Kostendarstellung wird um Kombinationen von Dapagliflozin mit Insulinanaloga (z. B. Detemir, Glargin, Aspart, Glulisin, Lispro) ergänzt, da zuvor nur die Kombination mit Humaninsulin (ICT) beispielhaft berechnet wurde – dies geboten aus Gründen der Gleichbehandlung. Da es sich lediglich um eine rechnerische Berichtigung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine Bürokratiekosten.
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