Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 12 – Antidiarrhoika
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 22. November 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert – konkret die Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 12 „Antidiarrhoika“. Ziel der Änderung ist eine Anpassung der Verordnungseinschränkungen für Antidiarrhoika bei Säuglingen und Kleinkindern, insbesondere eine Ausnahme für den Wirkstoff Racecadotril ab dem 4. Lebensmonat.
Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:
- Anlage III, Nr. 12, Buchstabe c – Das Wort „nur“ wird gestrichen und nach dem Wort „bei“ werden die Wörter „Säuglingen ab dem 7. Lebensmonat“ eingefügt (Anpassung der Altersangabe).
- Anlage III, Nr. 12, neuer Buchstabe d – Eingefügt wird folgende Ausnahme: „ausgenommen Racecadotril bei Säuglingen ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen“.
- Anlage III, Nr. 12, bisheriger Buchstabe d – Wird infolge der Neufassung in Buchstabe e umbenannt.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 10. Februar 2020).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA hat am 22. November 2019 die Anlage III Nr. 12 der Arzneimittel-Richtlinie (Antidiarrhoika) geändert und damit die Verordnungseinschränkungen für Durchfallmedikamente bei Säuglingen und Kleinkindern präzisiert. Die bestehende Ausnahmeregelung für Saccharomyces boulardii-haltige Arzneimittel wurde auf Säuglinge ab dem 7. Lebensmonat erweitert, da Studien (u. a. Kurugöl) eine klinisch relevante Verkürzung der Diarrhoedauer um etwa einen Tag belegen. Neu aufgenommen wurde zudem eine Ausnahmeregelung für Racecadotril-haltige Arzneimittel für Säuglinge ab dem 4. Lebensmonat und Kleinkinder, gestützt auf die Studie von Salazar-Lindo mit einer medianen Verkürzung der Diarrhoedauer von 24 bis 44 Stunden. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten; die einzige eingegangene Stellungnahme (Bioprojet Deutschland GmbH) war zustimmend und erforderte keine Änderungen.
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