Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Healon®, HEALON5®, HEALON GV®

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 26. November 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Die Befristung der Verordnungsfähigkeit für die Medizinprodukte Healon®, HEALON5® und HEALON GV® wird von „1. November 2019“ auf „26. Mai 2024“ verlängert; diese Änderung tritt zum 2. November 2019 in Kraft. Für das Medizinprodukt BSS DISTRA-SOL wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „11. November 2019“ auf „30. Juni 2021“ verlängert, mit Inkrafttreten am 12. November 2019. Damit wird die Verordnungsfähigkeit dieser Präparate über die ursprünglich befristeten Zeiträume hinaus verlängert.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 26. November 2019 hat der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung der Hersteller die Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Medizinprodukte-Liste) für die ophthalmologischen Medizinprodukte „Healon®“, „HEALON5®“, „HEALON GV®“ und „BSS DISTA-SOL“ angepasst – Produkte, die insbesondere bei Augenoperationen (z. B. Katarakt-OP) eingesetzt werden. Kern der Änderung ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Die Verlängerung der CE-Zertifizierung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Der Beschluss wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich gefasst und führt zu keinen neuen Bürokratie- oder Informationspflichten für Leistungserbringer.