Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 5. Dezember 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Angaben zur Geltungsdauer eines bestehenden Nutzenbewertungsbeschlusses nach § 35a SGB V. Konkret wird in Anlage XII der AM-RL die Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) vom 2. Mai 2019 verkürzt: Die Angabe „31. Dezember 2020“ wird durch die Angabe „15. März 2020“ ersetzt. Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA, dem 5. Dezember 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Dezember 2019 verkürzt die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Abemaciclib (in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von Brustkrebs) für die Patientengruppen a1, b1 und b2 – ursprünglich befristet bis zum 31. Dezember 2020 – nunmehr bis zum 15. März 2020. Grund ist, dass die finalen Gesamtüberlebensdaten der Studie MONARCH-2 (präspezifizierter, ereignisgesteuerter 3. Datenschnitt) früher als erwartet vorliegen und die Studie daher beendet wurde, sodass keine weiteren Daten zu erwarten sind. Ziel der Fristverkürzung ist eine zeitnahe erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, wofür der pharmazeutische Unternehmer spätestens zum Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.