Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom)

Der Beschluss vom 5. Dezember 2019 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pomalidomid (Imnovid) für ein neues Anwendungsgebiet: die Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie einschließlich Lenalidomid erhalten haben. Im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Bortezomib in Kombination mit Dexamethason) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten u. a. die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch in der Therapie des multiplen Myeloms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie; die Jahrestherapiekosten für die bewertete Kombination betragen insgesamt 159.623,29 €. Infrage kommende Patientengruppe sind etwa 3.060 bis 3.450 Patienten; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. Dezember 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Dezember 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Pomalidomid (Imnovid) für das neue Anwendungsgebiet „Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie, darunter Lenalidomid“. Auf Basis der randomisierten Phase-III-Studie MM-007 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Bortezomib plus Dexamethason) nicht belegt ist: Während kein signifikanter Überlebensvorteil zeigte, ergaben sich zahlreiche statistisch signifikante Nachteile bei Nebenwirkungen (z. B. Thromboembolien, Neutropenien), deren Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext jedoch unsicher bleibt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie inklusive Schwangerschaftsverhütungsprogramm; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.