Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung BSS DISTRA-SOL

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 26. November 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Die Befristung der Verordnungsfähigkeit der Medizinprodukte Healon®, HEALON5® und HEALON GV® wird jeweils vom 1. November 2019 auf den 26. Mai 2024 verlängert; diese Änderung tritt am 2. November 2019 in Kraft. Für BSS DISTRA-SOL wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 11. November 2019 auf den 30. Juni 2021 verlängert, mit Inkrafttreten am 12. November 2019. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 26. November 2019 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Medizinprodukte-Liste) beschlossen, die auf einer Änderungsmitteilung der Hersteller beruht und die Verordnungsvoraussetzungen für die ophthalmologischen Medizinprodukte „Healon®“, „HEALON5®“, „HEALON GV®“ und „BSS DISTA-SOL“ (u. a. zur Anwendung bei Augenoperationen) anpasst. Kernpunkt ist die Verpflichtung der Hersteller, bei befristeter CE-Zertifizierung deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Betroffen sind Patienten, denen diese Medizinprodukte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet werden. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.