Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Z-HYALIN®

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 28. Mai 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) werden die Befristungen der Verordnungsfähigkeit für vier Medizinprodukte verlängert, indem die bisherigen Fristablaufdaten durch spätere Datumangaben ersetzt werden.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Pe-Ha-Luron® 1.0 %“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „4. April 2019“ ersetzt durch „4. April 2024“. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 5. April 2019 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „Z-HYALIN®“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „1. Mai 2019“ ersetzt durch „1. Mai 2024“. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. Mai 2019 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „OPTYLURON NHS 1,0 %“ und „OPTYLURON NHS 1,4 %“ – In beiden Zeilen wird in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ jeweils die Angabe „1. Juni 2019“ ersetzt durch „18. Dezember 2021“. Die Änderungen treten am 2. Juni 2019 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu den Beschlüssen werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 28. Mai 2019 hat der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) für die vier Hyaluron-haltigen Produkte „Pe-Ha-Luron® 1,0 %“, „Z-HYALIN®“, „OPTYLURON NHS 1,0 %“ und „OPTYLURON NHS 1,4 %“ geändert. Grundlage waren Änderungsmitteilungen der Hersteller, woraufhin der Unterausschuss Arzneimittel die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich anpasste. Wesentliche Änderung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – anderenfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.