Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung OPTYLURON NHS 1,0 %; OPTYLURON NHS 1,4 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 28. Mai 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Beschlusses ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit von vier Hyaluronsäure-haltigen Medizinprodukten in der Anlage V der Richtlinie.

Die im Beschluss geregelten Änderungen betreffen:

• Anlage V, Zeile „Pe-Ha-Luron® 1.0 %“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „4. April 2019“ durch „4. April 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 5. April 2019 in Kraft.
• Anlage V, Zeile „Z-HYALIN®“ – Die Befristung wird von „1. Mai 2019“ auf „1. Mai 2024“ verlängert; die Änderung tritt mit Wirkung vom 2. Mai 2019 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „OPTYLURON NHS 1,0 %“ und „OPTYLURON NHS 1,4 %“ – Die Befristung wird jeweils von „1. Juni 2019“ auf „18. Dezember 2021“ verlängert; die Änderungen treten am 2. Juni 2019 in Kraft.

Damit bleiben die genannten Medizinprodukte über die ursprünglich befristeten Stichtage hinaus weiterhin verordnungsfähig, wobei für die OPTYLURON-Produkte eine kürzere Fristverlängerung (bis Ende 2021) als für Pe-Ha-Luron und Z-HYALIN (bis 2024) festgelegt wurde.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 28. Mai 2019 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und passt die Verordnungsvoraussetzungen für vier hyaluronhaltige Medizinprodukte (Pe-Ha-Luron® 1,0 %, Z-HYALIN®, OPTYLURON NHS 1,0 % und 1,4 %) an Änderungsmitteilungen der Hersteller an. Betroffen sind damit Patienten, deren Versorgung diese verordnungsfähigen Medizinprodukte umfasst. Wesentliche Neuerung ist die Regelung zur befristeten CE-Zertifizierung: Die Verlängerung muss rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.