Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 10. Dezember 2019 beschlossen, die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und hierzu ein Stellungnahmeverfahren einzuleiten. Gegenstand der Änderung ist die Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1, die neu gefasst wird: Sie umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Zonisamid in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln sowie Suspension zum Einnehmen). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Dezember 2019 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung) beschlossen, um die bestehende Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ (ZONISOL Desitin, 20 mg/ml) neben den bisherigen Hartkapseln in die Festbetragsgruppe für orale Darreichungsformen. Betroffen sind Patienten mit Epilepsie, bei denen Zonisamid als Monotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie oder als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt wird. Als Vergleichsgröße gilt die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; die Stellungnahme frist beträgt vier Wochen.