Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 35 – Lipidsenker

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. Dezember 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist eine geplante Änderung der Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse), Nummer 35 „Lipidsenker“: In der linken Spalte soll nach dem zweiten Spiegelstrich folgende Ausnahme angefügt werden – „ausgenommen bei Patienten mit genetisch bestätigtem Familiärem Chylomikronämie Syndrom und einem hohen Risiko für Pankreatitis“. Damit soll die bestehende Verordnungseinschränkung für Lipidsenker künftig eine Ausnahme für Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS) mit hohem Pankreatitisrisiko vorsehen. Die Änderung soll gemäß Beschlussentwurf am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Dezember 2019 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III, Nr. 35 „Lipidsenker“) eingeleitet. Hintergrund ist die erstmalige Zulassung des Wirkstoffs Volanesorsen für Patienten mit genetisch bestätigtem Familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS), die – anders als bisher in der Verordnungsausschlussregelung vorgesehen – kein hohes kardiovaskuläres, aber ein hohes Pankreatitis-Risiko aufweisen und daher auf eine triglyceridsenkende Therapie angewiesen sein können. Geplant ist die Aufnahme eines Ausnahmetatbestands für diese Patientengruppe, wobei sekundäre Ursachen der Hypertriglyceridämie ausgeschlossen bzw. behandelt sowie diätetische Maßnahmen durchgeführt sein müssen und eine unzureichendes Ansprechen auf Diät und bisherige Therapie vorliegen muss. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bleibt von dieser Änderung unberührt.