Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. Dezember 2019 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL im Teil B um die neue Ziffer XVI „Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“. Durch das Stellungnahmeverfahren erhalten die betroffenen Kreise die Gelegenheit, zu diesem Entwurf Stellung zu nehmen, bevor die Regelung abschließend beschlossen wird. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 10. Dezember 2019 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, mit dem Ziel, Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen in Anlage VI Teil B aufzunehmen. Betroffen sind damit Kinder und Jugendliche mit Migräne, denen beide Wirkstoffe künftig nicht mehr zulassungsüberschreitend (Off-Label) verordnet werden dürfen. Grundlage ist die negative Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label: Aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie Hinweisen auf bessere Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Ansätze (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) und des zugelassenen Propranolols sind beide Substanzen für diese Indikation ungeeignet. Die zentrale Änderung besteht somit in der Ergänzung der Anlage VI Teil B um den Punkt „XVI. Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“, wodurch die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use entfällt.