Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer XI, Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Beschluss des G-BA vom 10. Dezember 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Off-Label-Use-Regelung für Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease (Anlage VI, Teil A, Ziffer XI). Anlass ist die Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs), sodass die Liste der verordnungsfähigen Irinotecan-haltigen Arzneimittel aktualisiert wird.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XI, Nummer 1 Buchstabe j („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Neufassung der Liste der pharmazeutischen Unternehmer, deren Irinotecan-haltige Arzneimittel aufgrund abgegebener Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs für die genannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind: acadicpharm GmbH, Accord Healthcare GmbH, Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, APOCARE PHARMA GmbH, axios Pharma GmbH, cell pharm GmbH, EBEWE Pharma Ges. m.b.H. Nfg. KG, EMRAmed Arzneimittel GmbH, EVER Pharma GmbH, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Hexal AG, HIKMA Pharma GmbH, Lapharm GmbH, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, NeoCorp GmbH, onkovis GmbH, Sandoz Pharmaceuticals GmbH und Teva GmbH. Irinotecan-haltige Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, die keine entsprechende Erklärung abgegeben haben, sind für diese Indikation nicht verordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. Dezember 2019 die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer XI der Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die nachträglich abgegebene Haftungsübernahmeerklärung der Firma EVER Pharma GmbH (Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs nach § 84 AMG) zum Off-Label-Einsatz von Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC, extensive disease) zu veröffentlichen. Dadurch werden auch die Irinotecan-haltigen Arzneimittel von EVER Pharma für Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Bronchialkarzinom verordnungsfähig. Ergänzend wurde die bisherige Aufzählung konkreter Hersteller durch eine Generalklausel ersetzt, wonach Präparate von pharmazeutischen Unternehmern ohne zustimmende Erklärung weiterhin nicht verordnungsfähig sind – dies dient der Vereinfachung und Übersichtlichkeit. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.