Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A, Ziffer VI, Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämien (CLL) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 10. Dezember 2019 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer VI zur Anwendung von Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämie (CLL): Die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, deren Rituximab-haltige Arzneimittel für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind, wird erweitert.

• Anlage VI Teil A, Ziffer VI, Nummer 1, Buchstabe k („Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“) – Der bisherige Wortlaut, wonach allein die Firma Roche Registration GmbH die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) für die Kombination von Fludarabin mit Rituximab abgegeben hat, wird neu gefasst: Künftig werden zwei pharmazeutische Unternehmer genannt – die Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG und die Roche Registration GmbH. Dadurch sind auch die Rituximab-haltigen Arzneimittel von Mundipharma für die vorgenannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 28.02.2020 B1).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 10. Dezember 2019 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer VI der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Anwendung von Fludarabin bei niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämie (CLL). Zweck der Änderung ist die Veröffentlichung der Haftungsübernahmeerklärung des pharmazeutischen Unternehmers Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG, der die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (§ 84 AMG) seiner Rituximab-haltigen Arzneimittel in Kombination mit Fludarabin für diese Indikation erklärt hat. Dadurch werden auch die Präparate dieses Herstellers im zulässigen Off-Label-Use verordnungsfähig gestellt, was Patientinnen und Patienten mit B-NHL als CLL den Zugang zu dieser Therapieoption über die Mundipharma-Präparate eröffnet. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die eigentliche Richtlinienänderung bereits 2011 mit Anhörung beschlossen wurde; es entstehen zudem keine neuen Bürokratiekosten.