Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Dezember 2019 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Vigabatrin (Handelsname: Kigabeq®) ergänzt. Bewertet wurde der Einsatz bei Kindern ab 1 Monat bis unter 7 Jahren mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Optimierung der antiepileptischen Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie. Das Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen von Vigabatrin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt als nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung darf nur durch Fachärzte der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie erfolgen und erfordert regelmäßige augenärztliche Kontrollen (vor bzw. kurz nach Therapiebeginn, mindestens alle 6 Wochen sowie 6 bis 12 Monate nach Absetzen); die Jahrestherapiekosten betragen 1.312,91 € bis 5.610,34 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 19. Dezember 2019 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vigabatrin (Kigabeq®), der bei Kindern von 1 Monat bis unter 7 Jahren mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) in Kombination mit anderen Antiepileptika eingesetzt wird. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Optimierung der antiepileptischen Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie) gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung schreibt der G-BA die Behandlung ausschließlich durch Fachärzte der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie sowie regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Sehtests alle 6 Wochen, Gesichtsfelduntersuchungen alle 6 Monate, Fortführung 6–12 Monate nach Absetzen) vor. Von der Regelung betroffen sind schätzungsweise ca. 7.300 bis 14.500 gesetzlich versicherte Kinder; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.