Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)

Der Beschluss vom 19. Dezember 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und regelt die Neubewertung des Wirkstoffs Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (insbesondere der Studie DECLARE-TIMI 58); die bisherigen Angaben aus den Beschlüssen von 2013 und 2018 werden aufgehoben und durch eine neue Fassung ersetzt. Ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt – sowohl für die Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit (Vergleich: Sulfonylharnstoff) als auch für alle Kombinationstherapien bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko. Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko besteht dagegen in den Kombinationstherapien (mit einem bzw. mindestens zwei weiteren blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin) jeweils nur ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen (u. a. aufgrund reduzierter Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz und günstigerer Nierenergebnisse). Je nach Therapiesituation sind ca. 364.000 bis 662.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin betragen 359,45 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2019).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Dezember 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga®) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aus der Studie DECLARE-TIMI 58. Während frühere Bewertungen (2013 und 2018) keinen Zusatznutzen feststellten, ergibt sich nun für erwachsene Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko in der Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (Patientengruppen b2, c2, d2) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – begründet durch signifikante Vorteile bei Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Nierenerkrankungen und schweren unerwünschten Ereignissen, bei gleichzeitig erhöhtem Risiko für Therapieabbrüche und diabetische Ketoazidosen. Für Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko sowie für die Monotherapie bleibt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Sulfonylharnstoffe, Metformin-Kombinationen, Humaninsulin) nicht belegt.