Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2)

Der Beschluss vom 19. Dezember 2019 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Die bisherigen Angaben zur Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) aus den Beschlüssen vom 7. August 2014 und 21. Juni 2018 werden aufgehoben und durch das Ergebnis einer Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Studie DECLARE-TIMI 58) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 2 ersetzt.

Für erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker – sowohl unter Metformin-Monotherapie, unter mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln als auch unter Insulintherapie – ist ein Zusatznutzen bei Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko nicht belegt; bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko besteht jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Metformin plus Sulfonylharnstoff, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. Humaninsulin-basierte Regime). Die Jahrestherapiekosten für Dapagliflozin/Metformin betragen 359,45 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2019). Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung, dem 19. Dezember 2019, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. Dezember 2019 regelt die erneute Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Studie DECLARE-TIMI 58) und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Erstmals wird für erwachsene Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko – unabhängig von der Therapiestufe (Metformin-Kombination, Mehrfachkombination oder Insulintherapie) – ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Metformin plus Sulfonylharnstoff, Empagliflozin oder Liraglutid bzw. Humaninsulin-Regime) festgestellt, gestützt auf positive Effekte bei Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen sowie einigen Nebenwirkungsendpunkten. Für Patienten ohne hohes kardiovaskuläres Risiko bleibt ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt, da hierzu keine geeigneten Studien vorgelegt wurden. Die Aussagesicherheit wird insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft, u. a. wegen Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der losen Kombination auf die Fixkombination und der Therapieintensivierung im Vergleichsarm.