Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Dezember 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Vigabatrin (Handelsname: Kigabeq®) ergänzt wurde. Bewertet wurde das zugelassene Anwendungsgebiet der Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) bei Kindern ab 1 Monat bis unter 7 Jahren (ca. 1.000 bis 2.400 Patienten); gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tetracosactid bzw. Glukokortikoide wie Prednison oder Prednisolon) gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten u. a. die Vorgaben der Fachinformation, die Einleitung und Überwachung der Behandlung ausschließlich durch Fachärzte der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie sowie regelmäßige augenärztliche Kontrollen des Sehvermögens (vor bzw. kurz nach Behandlungsbeginn, danach mindestens alle 6 Wochen und nach Absetzen noch 6–12 Monate). Die Jahrestherapiekosten für Vigabatrin betragen 1.750,54 € bis 13.090,80 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2019).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. Dezember 2019 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung von Vigabatrin (Kigabeq®) zur Monotherapie infantiler Spasmen (West-Syndrom) bei Kindern ab 1 Monat bis unter 7 Jahren. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung kein Dossier einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Tetracosactid oder Glukokortikoide wie Prednison/Prednisolon) gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 1.000 bis 2.400 gesetzlich versicherte Patienten betroffen; zudem legt der Beschluss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest (Verordnung nur durch Fachärzte für Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie sowie regelmäßige augenärztliche Kontrollen wegen des Risikos von Gesichtsfelddefekten) und dokumentiert die Therapiekosten im Vergleich zu den Alternativen.