Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 19. Dezember 2019 beschlossen, die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom zu beauftragen. Gegenstand des Auftrags ist die Therapie mit Zoledronat oder Clodronat als Add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, postmenopausalem Mammakarzinom. Der Beschluss ändert damit einen früheren Beauftragungsauftrag vom 21. April 2016 ab und dient der Vorbereitung einer möglichen Regelung zur Verordnungsfähigkeit außerhalb der Zulassung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL); Änderungen an der Richtlinie selbst trifft dieser Beschluss jedoch nicht. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Der G-BA beauftragt die Expertengruppen Off-Label beim BfArM mit einer erweiterten Bewertung der Bisphosphonat-Therapie (Zoledronat oder Clodronat als Add-on zur antihormonellen Therapie) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom – nunmehr ohne die bisherige Eingrenzung auf HER2-negative Tumoren. Anlass hierfür ist, dass der HER2-Status in den relevanten Studien nicht bzw. unvollständig ermittelt wurde und eine Metaanalyse Hinweise auf positive Clodronat-Effekte unabhängig vom HER2-Status ergab. Die Expertengruppe soll ergänzend Empfehlungen zur Off-Label-Anwendung bei speziellen Patientinnengruppen geben, ggf. unter Berücksichtigung des HER2-Status und des Stellenwerts vorhandener Therapiealternativen. Bis zum Vorliegen der überarbeiteten Bewertung wird die Umsetzung der bisherigen Empfehlung vom 15. Juni 2018 zurückgestellt; neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten entstehen durch den Beschluss nicht.