Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie)

Der Beschluss des G-BA vom 16. Januar 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza®) für das neue Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadium III/IV), BRCA1/2-mutiertem high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; ein Zusatznutzen von Olaparib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 70 bis 325 Patientinnen, die Jahrestherapiekosten betragen 82.740,68 € pro Patientin. Der Beschluss trat am 16. Januar 2020 in Kraft und ist bis zum 1. April 2024 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Januar 2020 bewertet den Zusatznutzen von Olaparib (Lynparza®) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO III–IV), BRCA1/2-mutiertem high-grade epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom nach platinbasierter Erstlinienchemotherapie mit Ansprechen – als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt. Auf Basis der Studie SOLO1 wird ein Zusatznutzen nicht belegt: Während sich weder beim Gesamtüberleben (noch nicht abschließend bewertbar) noch bei Morbidität und Lebensqualität relevante Vorteile zeigten, bestehen signifikante Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen. Da die finale Analyse zum Gesamtüberleben der laufenden Studie noch aussteht, ist der Beschluss bis zum 01.04.2024 befristet; für die erneute Bewertung müssen dann die finalen Überlebensdaten vorgelegt werden. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene onkologische/gynäkologische Fachärzte nach bestätigter BRCA-Mutation gemäß Fachinformation erfolgen.