Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom; HER2-negativ)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Januar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) den Angaben zur Nutzenbewertung von Olaparib (Lynparza®) das neue Anwendungsgebiet „Mammakarzinom, HER2-negativ“ anfügt. Für erwachsene Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen nach Vorbehandlung mit einem Anthrazyklin und einem Taxan (bzw. bei Ungeeignetheit dafür) ergibt sich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – gestützt auf die Studie OlympiAD, insbesondere durch Vorteile bei schweren Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 460 bis 710 Patienten. Die Jahrestherapiekosten für Olaparib betragen 82.740,68 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Januar 2020 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Wirkstoff Olaparib (Lynparza®) für das neue Anwendungsgebiet „HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom mit BRCA1/2-Keimbahnmutation“ nach vorheriger Anthrazyklin-/Taxan-Therapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin oder ggf. eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie festgelegt. Auf Basis der Studie OlympiAD stellte der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch Vorteile bei den Nebenwirkungen (u. a. weniger schwere UE und Therapieabbrüche), während sich kein Überlebensvorteil zeigte und keine verwertbaren Daten zu Symptomatik und Lebensqualität vorlagen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Onkologen bzw. Gynäkologen nach Bestätigung der gBRCA1/2-Mutation mittels validierter Testmethode erfolgen.