Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaratumab (Aufhebung des Beschlusses vom 18. Mai 2017)
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 16. Januar 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaratumab in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgehoben. Damit ist der frühere Beschluss vom 18. Mai 2017, der das Ausmaß des Zusatznutzens von Olaratumab geregelt hatte, nicht mehr Bestandteil der Richtlinie – der zuvor festgestellte Zusatznutzen gilt folglich nicht mehr. Der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der G-BA-Website (16. Januar 2020) in Kraft; die tragenden Gründe wurden ebenfalls unter www.g-ba.de veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 16. Januar 2020 hebt der G-BA seine frühere Nutzenbewertungsentscheidung vom 18. Mai 2017 zum Wirkstoff Olaratumab (Lartruvo®) auf, der zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichgewebesarkoms bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Doxorubicin zugelassen war. Grundlage ist der Widerruf der EU-Zulassung durch die Europäische Kommission am 19. Juli 2019, nachdem die Phase-3-Studie „ANNOUNCE“ keinen Überlebensvorteil gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie gezeigt hatte. Da mit dem Zulassungswiderruf die Grundlage für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V entfällt, wird der bisherige Beschluss aus Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgehoben. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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