Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Abschnitt P und Anlage Va – Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Januar 2020 im Rahmen der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Neuregelung der Versorgung mit Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung: Der Anspruch auf Verbandmittel nach § 31 Absatz 1a SGB V wird konkretisiert und klar von Produkten mit eigenständiger therapeutischer Wirkung abgegrenzt.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 7 (Nr. 1) – Nach dem Wort „Verbandmittel,“ werden die Wörter „soweit es sich um solche nach Abschnitt P dieser Richtlinie handelt,“ eingefügt; zudem wird ein Satz angefügt, wonach die Regelungen des allgemeinen Teils (u. a. zu Verordnungsvoraussetzungen, Dokumentation und weiteren Anforderungen) entsprechend auf die in die Arzneimittelversorgung einbezogenen Produkte nach Nummer 1 bis 3 anzuwenden sind.

• § 27 Absatz 5 – Neu gefasst: Der Versorgungsanspruch für Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 31 Absatz 1a SGB V ist künftig in Abschnitt P der Richtlinie geregelt.

• § 52 (neu, Abschnitt P) – Regelt den Umfang des Leistungsanspruchs: Definition von Verbandmitteln (Abdecken oberflächengeschädigter Körperteile, Aufsaugen von Körperflüssigkeiten, Fixiermaterial sowie Gegenstände zum Stabilisieren, Immobilisieren oder Komprimieren nicht oberflächengeschädigter Körperteile) und den ausnahmsweisen Anspruch auf sonstige Produkte zur Wundbehandlung über Abschnitt J der Richtlinie.

• § 53 (neu, Abschnitt P) – Legt die Verordnungsvoraussetzungen fest: Verbandmittel müssen als Medizinprodukte verkehrsfähig sein; es wird zwischen „eineindeutigen“ Verbandmitteln und solchen mit ergänzenden Eigenschaften (z. B. feucht haltend, antiadhäsiv, geruchsbindend, wundexsudatbindend, reinigend, antimikrobiell) unterschieden, jeweils mit Verweis auf die Anlage Va.

• § 54 (neu, Abschnitt P) – Regelt die Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung, die eine eigenständige therapeutische Wirkung entfalten; bei Medizinprodukten der Risikoklasse III wird eine therapeutische Wirkung vermutet.

• Anlage Va (neu eingefügt) – Enthält produktgruppenbezogene Listen zur Einordnung: eineindeutige Verbandmittel (z. B. Binden, Kompressen, Pflaster, Tupfer, Watte), Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften (z. B. Hydrogele, Hydrokolloide, Alginate, Aktivkohle-Wundauflagen, silikonbeschichtete Produkte) sowie sonstige Produkte zur Wundbehandlung (dieser Teil ist derzeit noch unbesetzt).

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 16. Januar 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um seinen gesetzlichen Auftrag nach § 31 Absatz 1a SGB V (in der Fassung des GSAV) umzusetzen: die Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung durch den neuen Abschnitt P und die Anlage Va zu regeln – nach der Teilbeanstandung des früheren Beschlusses von 2018 durch das BMG. Betroffen sind GKV-Versicherte mit Wundversorgungsbedarf sowie Hersteller entsprechender Produkte: Klassische Verbandmittel bleiben ohne Bewertung uneingeschränkt verordnungsfähig, während Produkte mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkungsweise im menschlichen Körper als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ weiterhin der positiven Nutzenbewertung durch den G-BA unterliegen. Die Regelung gliedert die Produkte in drei Kategorien – eineindeutige Verbandmittel (Anlage Va Teil 1, abschließend), Verbandmittel mit ergänzenden, rein physikalisch wirkenden Eigenschaften wie feuchthaltend, reinigend, geruchsbindend oder antimikrobiell (Teil 2, Regelbeispiele) sowie sonstige Produkte zur Wundbehandlung (Teil 3) – und ergänzt ein schriftliches Anfrageverfahren zur verbindlichen Abgrenzung in Zweifelsfällen. Als Anhaltspunkt für eine überlagernde therapeutische Wirkung gilt zudem die Zertifizierung als Medizinprodukt der Risikoklasse III, wobei die konkrete Zuordnung verbleibend beim Hersteller über die Meldung nach § 131 Absatz 4 SGB V liegt.