Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXVIII, Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) – Aufhebung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Januar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Off-Label-Use-Regelung für Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) aufgehoben. Damit entfällt die entsprechende Verordnungsempfehlung aus der Anlage VI (Off-Label-Use) der Richtlinie.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXVIII – Die Ziffer „Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)“ wird vollständig aufgehoben; die bisherige Off-Label-Use-Regelung zu diesem Wirkstoff und Anwendungsgebiet besteht damit nicht mehr.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT 31.03.2020 B3). Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Januar 2020 hebt der G-BA die Regelung zur Verordnungsfähigkeit von Docetaxel im Off-Label-Use bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) aus der Anlage VI Teil A Ziffer XXVIII der Arzneimittel-Richtlinie auf. Grund ist die Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission vom 29. Oktober 2019 für die docetaxelhaltigen Präparate TAXOTERE® und Docetaxel Zentiva® für genau dieses Anwendungsgebiet (in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison/Prednisolon), wodurch kein Regelungsbedarf mehr besteht. Betroffene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom sind dadurch nicht benachteiligt, da die Anwendung nun regulär über die Zulassung abgedeckt und auch die Verordnung wirkstoffgleicher Arzneimittel zulässig bleibt. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.