Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 16. Januar 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich ihrer Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung. Die Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ wird in Stufe 2 neu gefasst und umfasst künftig die Wirkstoffe Entecavir, Tenofoviralafenamid sowie Tenofovirdisoproxil (in Form von Fumarat, Maleat, Phosphat und Succinat). Die Gruppe beschränkt sich auf orale Darreichungsformen in Form von Filmtabletten; für die Wirkstoffe werden jeweils feste Vergleichsgrößen festgelegt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 16. Januar 2020 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der AM-RL durch die Eingruppierung des Wirkstoffs Tenofoviralafenamid (Präparat Vemlidy, Hersteller Gilead). Betroffen sind Patienten mit chronischer Hepatitis B: Alle einbezogenen Wirkstoffe (Entecavir, Tenofovirdisoproxil und neu Tenofoviralafenamid) sind oral verfügbare Nukleos(t)id-Analoga (Filmtabletten), die als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar gelten – Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt. Grundlage der Eingruppierung ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vom 22. März 2019, bei der für Tenofoviralafenamid kein Zusatznutzen belegt wurde; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein. Zudem wurde ein Übertragungsfehler bereinigt: Die Vergleichsgröße für Entecavir wurde von fälschlich „0,58“ auf den korrekten Wert „0,59“ korrigiert – ohne erneutes Stellungnahmeverfahren, da die Änderung unwesentlich ist und eine Neuberechnung des Festbetrags sonst zu dessen Absenkung führen würde.