Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Freka-Clyss®, Klistier Fresenius

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Dezember 2019 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die verordnungsberechtigten Fälle für zwei Klistier-Präparate auf der Medizinprodukte-Liste neu gefasst. Die Änderung trat mit Wirkung vom 19. Dezember 2019 in Kraft.

Geändert wurden folgende Stellen der Anlage V (Medizinprodukte-Liste):

• Zeile „Freka-Clyss®“ (Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“) – Neufassung: Verordnungsfähig für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des kongenitalen Megacolons), Divertikulose, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vordiagnostischen Eingriffen, bei Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase; zudem für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, zur raschen und nachhaltigen Entleerung des Enddarms vor Operationen, zur Vorbereitung urologischer, röntgenologischer und gynäkologischer Untersuchungen sowie vor Rektoskopien.

• Zeile „Klistier Fresenius“ (Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“) – identische Neufassung wie bei Freka-Clyss®, d. h. dieselben eingeschränkten Verordnungskriterien ab dem vollendeten 12. Lebensjahr bzw. für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Dezember 2019 eine Änderung der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) vorgenommen. Betroffen sind die beiden Klistier-Produkte „Freka-Clyss®“ und „Klistier Fresenius“. Anlass waren Änderungsmitteilungen des Herstellers bezüglich der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Kontraindikationen sowie der Altersbeschränkung, woraufhin der G-BA die entsprechenden Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V anpasste. Neue Informationspflichten für Leistungserbringer – und damit Bürokratiekosten – entstehen durch den Beschluss nicht.