Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Februar 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um den neuen Wirkstoff Ravulizumab (Handelsname Ultomiris) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ergänzt. Das Anwendungsgebiet betrifft erwachsene Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) – sowohl Patienten mit hoher Krankheitsaktivität infolge einer Hämolyse als auch klinisch stabile Patienten, die seit mindestens sechs Monaten mit Eculizumab behandelt wurden; für beide Teilgruppen wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie Eculizumab festgelegt. Ein Zusatznutzen von Ravulizumab gegenüber Eculizumab ist in beiden Patientengruppen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 354.324 € pro Patient für Ravulizumab und damit etwas weniger als für die Vergleichstherapie Eculizumab (ca. 365.690 € bis 498.668 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Februar 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 6. Februar 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ravulizumab (Ultomiris®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) – sowohl bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (Hämolyse-Symptome) als auch bei klinisch stabilen Patienten unter laufender Eculizumab-Therapie (≥ 6 Monate). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in beiden Patientengruppen Eculizumab festgelegt. Auf Basis der randomisierten Phase-III-Studien 301 und 302 zeigten sich gegenüber Eculizumab weder positive noch negative Effekte hinsichtlich Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sodass ein Zusatznutzen von Ravulizumab in beiden Populationen nicht belegt ist. Die Behandlung darf nur durch in der Therapie hämatologischer Erkrankungen erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.