Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Februar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®, Zulassung vom 1. Juli 2019) ergänzt wurde. Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 9.637,62 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Februar 2020, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 6. Februar 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des HIV-1-Arzneimittels Dovato® (Dolutegravir/Lamivudin) für Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren (≥ 40 kg) ohne bekannte oder vermutete Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin. Auf Basis der Studien GEMINI-1/2 bzw. ASPIRE/TANGO wird für alle vier betrachteten Patientengruppen (therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche) kein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt – bei therapienaiven Erwachsenen mit niedriger CD4-Zellzahl (≤ 200 Zellen/mm³) zeigte sich zudem ein Nachteil beim virologischen Ansprechen, bei Jugendlichen fehlten geeignete Studiendaten vollständig. Betroffen sind schätzungsweise ca. 7.000 therapienaive und ca. 49.500 therapieerfahrene erwachsene GKV-Patienten sowie rund 160 jugendliche Patienten; die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch in der HIV-1-Therapie erfahrene Fachärzte entsprechend der Fachinformation erfolgen.