Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab

Der G-BA hat am 6. Februar 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Cemiplimab (LIBTAYO®) zu ergänzen. Das Präparat ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom zugelassen, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. Für beide betrachteten Teilgruppen – Patienten ohne medikamentöse Vortherapie (ca. 300 bis 920 Personen; zweckmäßige Vergleichstherapie: systemische antineoplastische Therapie nach Maßgabe des Arztes) sowie Patienten mit Fortschreiten nach vorheriger medikamentöser Therapie (ca. 150 bis 480 Personen; zweckmäßige Vergleichstherapie: Best Supportive Care) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine bewertungsgeeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten betragen 122.220,82 € pro Patient zuzüglich eines Zuschlags für die Herstellung der parenteralen Lösung von 1.207 € pro Jahr; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Februar 2020, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Februar 2020 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie geändert und den Zusatznutzen von Cemiplimab (Libtayo®) – einer Monotherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom, bei denen keine kurative Operation oder Strahlentherapie möglich ist – nach § 35a SGB V bewertet. Für beide betrachteten Patientengruppen (therapienaive Patienten mit systemischer antineoplastischer Therapie nach Arztmaßgabe als Vergleichstherapie sowie vorbehandelte Patienten mit Best-Supportive-Care als Vergleichstherapie) wurde ein Zusatznutzen nicht belegt, da der vorgelegte nicht adjustierte indirekte Vergleich einzelner Studienarme methodisch ungeeignet war bzw. keine adäquaten Daten gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie vorlagen. Die Anwendung muss qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Dermatologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen; die Therapiekosten betragen rund 7.190 € pro Packung (350 mg, alle 3 Wochen, 17 Behandlungen/Jahr). Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.