Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Fluorchinolone, Gruppe 2, in Stufe 2 Delafloxacin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Februar 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden, dass der neue Wirkstoff Delafloxacin nicht in die bereits bestehende Festbetragsgruppe „Fluorchinolone, Gruppe 2“ in Stufe 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einbezogen wird. Delafloxacin ist damit derzeit nicht als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer Wirkstoff mit den Festbetragsarzneimitteln dieser Gruppe im Sinne des § 35a Absatz 1 Satz 4 SGB V zu behandeln; eine Zuordnung zum Festbetrag unterbleibt entsprechend, und der Wirkstoff verbleibt im regulären Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 6. Februar 2020, in Kraft; die tragenden Gründe werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Februar 2020 beschlossen, den neuen Wirkstoff Delafloxacin (Quofenix) – zugelassen zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen – in der Darreichungsform Tablette von der Festbetragsgruppe „Fluorchinolone, Gruppe 2“ in Stufe 2 auszunehmen. Begründet wird dies mit einem wesentlichen Unterschied in der Resistenzsituation: Während Ciprofloxacin, Levofloxacin und Ofloxacin bei MRSA-Infektionen aufgrund von Koresistenz nicht empfohlen werden, hat Delafloxacin seine Wirksamkeit gegen MRSA in klinischen Studien nachgewiesen. Durch die Ausnahme entfällt die ansonsten gesetzlich vorgesehene Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers, den Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung nachzuweisen; stattdessen ist der medizinische Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V darzulegen. Der Beschluss ist eine Vorverfahrenshandlung ohne gesondertes Stellungnahmeverfahren und begründet keine Bürokratiekosten.