Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: belAir® NaCl 0,9 %
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 11. Februar 2020 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret wird in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der AM-RL in der Zeile zum Medizinprodukt belAir® NaCl 0,9 % die Angabe zur Befristung der Verordnungsfähigkeit geändert: Das bisherige Datum „8. November 2021“ wird durch den neuen Termin „26. Mai 2024“ ersetzt. Damit wird die Verordnungsfähigkeit dieses Medizinprodukts verlängert. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 11. Februar 2020 in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 11. Februar 2020 hat der G-BA auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für das Medizinprodukt „belAir® NaCl 0,9 %“ (isotone Kochsalzlösung zur Inhalation) in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Kernpunkt der Änderung ist eine Befristungsregelung: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung beschränkt, muss der Nachweis der Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf – spätestens am Tag des Fristablaufs – vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, denen das Produkt im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet wird. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
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