Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. Februar 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Aufnahme einer neuen Ziffer „Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids“ in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL. Der vorgesehene Text regelt unter anderem das nicht zugelassene Anwendungsgebiet, das Behandlungsziel (Unterdrückung der Blasenbildung bzw. Heilung), die zugelassenen Alternativen sowie Dosierung (200 mg/Tag) und Behandlungsdauer; Doxycyclin soll dabei insbesondere bei älteren Patientinnen und Patienten oder solchen mit reduziertem Allgemeinzustand als Monotherapie erwogen werden, wenn durch systemische Glukokortikoide oder Azathioprin eine weitere Verschlechterung zu erwarten ist. Verordnungsfähig für diese Off-Label-Indikation sollen nur Doxycyclin-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer sein, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) abgegeben haben; die endgültige Änderung tritt nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. Februar 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um Doxycyclin zur Behandlung des Bullösen Pemphigoids als Off-Label-Use in die Anlage VI Teil A (neue Ziffer XXX) aufzunehmen. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe vom 20. August 2019, die die Therapie insbesondere bei älteren Patienten bzw. Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand als gerechtfertigt ansieht, da Doxycyclin (200 mg/Tag) ein besseres Sicherheitsprofil als systemisches Prednisolon aufweist. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden vier Anpassungen vorgenommen: ein Hinweis zu Dapson (Anwendung nur bei fehlender risikoärmerer Behandlungsmöglichkeit), die Konkretisierung auf die Monotherapie bei der speziellen Patientengruppe, der Verweis auf Gegenanzeigen und Warnhinweise der Fachinformation sowie ein Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen. Stellungnahmeberechtigte Organisationen haben hierzu eine Frist von vier Wochen.