Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – § 40a Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 11. Februar 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des vorgelegten Entwurfs ist die Einfügung eines neuen § 40a mit Hinweisen für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V; der Entwurf enthält teilweise noch alternative Formulierungsoptionen (Positionen A und B). Danach sollen Patientinnen und Patienten aus nicht-medizinischen Gründen auf ein preisgünstiges, im Wesentlichen gleiches biologisches Arzneimittel umgestellt werden können – der Entwurf regelt zudem Voraussetzungen, Informations- und Schulungspflichten, mögliche Ausnahmen von einer Umstellung (z. B. bei instabiler Therapiesituation oder unterschiedlichen Applikationsformen) sowie ergänzend eine neue Anlage VIIa mit einer Übersicht der betroffenen Referenzarzneimittel und Biosimilars. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten Verbände und weitere Beteiligte die Gelegenheit, sich zum Entwurf zu äußern, bevor der G-BA abschließend über die Änderung der AM-RL beschließt.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. Februar 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den gesetzlichen Auftrag aus dem GSAV (§ 129 Abs. 1a SGB V) umzusetzen: Ärztinnen und Ärzten Hinweise zur Umstellung von biologischen Referenzarzneimitteln auf preisgünstigere, im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte Biosimilars zu geben. Hierzu wird ein neuer § 40a in Abschnitt M der AM-RL sowie eine Anlage VIIa mit Informationen zum Zulassungsstatus der betroffenen Wirkstoffe eingefügt; die Betroffenen sind Patientinnen und Patienten, die mit Biologika behandelt werden. Kernpunkte sind die wirtschaftliche Verordnung durch Einstellung bzw. (einmalige) Umstellung auf Biosimilars, die Ersetzung des Begriffs „Austauschbarkeit“ durch „Umstellung“ (zur Abgrenzung vom Apotheken-Austausch), mögliche Ausnahmen bei medizinischer Unzumutbarkeit sowie Vorsicht bei mehrfachen Therapiewechseln und Wechseln zwischen Biosimilars aufgrund unzureichender Evidenz und möglicher Sicherheitsrisiken (u. a. Nocebo-Effekt).