Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Darunavir, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. Februar 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Darunavir („Darunavir, Gruppe 1“) in Stufe 1, die als Entwurf in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) aufgenommen werden soll. Die vorgesehene Gruppe umfasst verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen mit mehr als 150 mg Wirkstoffgehalt (Filmtabletten). Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. Februar 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Darunavir, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Betroffen sind verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen (> 150 mg, Filmtabletten) des Wirkstoffs Darunavir; da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Die Neubildung basiert auf rund 35.500 Verordnungen bzw. einem GKV-Umsatz von etwa 49,9 Mio. Euro (Basisjahr 2018). Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft sowie Hersteller- und Apothekerverbände haben nun vier Wochen Zeit, um begründete Stellungnahmen (mit Volltext-Literatur) abzugeben.