Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar die Angaben zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Apalutamid nach § 35a SGB V in der Anlage XII. Konkret wird in Abschnitt II Nummer 2 der Anlage XII die Angabe „15. Mai 2020“ durch die Angabe „1. April 2020“ ersetzt; die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses für Apalutamid vom 1. August 2019 wird damit verkürzt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (20. Februar 2020) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss vom 20. Februar 2020 verkürzt die Geltungsdauer des Nutzenbeschlusses zum Wirkstoff Apalutamid (§ 35a SGB V) von ursprünglich 15. Mai 2020 auf den 1. April 2020. Hintergrund ist, dass die Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie SPARTAN beim ursprünglichen Datenschnitt aufgrund geringer Ereigniszahlen wenig aussagekräftig waren – der pharmazeutische Unternehmer hat den geforderten neuen Datenschnitt zum 1. Dezember 2019 durchgeführt und kann alle bewertungsrelevanten Endpunkte nun fristgerecht vorlegen. Ziel ist die zeitnahe erneute Nutzenbewertung mit verbesserter Datenlage; nach Fristablauf muss der Unternehmer hierzu ein neues Dossier beim G-BA einreichen. Die inhaltlichen Fragestellungen zur Bewertung des Zusatznutzens bleiben unverändert, und es entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.
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