Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) den Angaben zu Ramucirumab (Cyramza®) ein neues Anwendungsgebiet hinzugefügt wurde: die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom ohne kurative Therapieoption, mit einem Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) von ≥ 400 ng/ml, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden und für die keine lokoregionäre Therapie in Frage kommt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Best-Supportive-Care oder Cabozantinib festgelegt; gegenüber Best-Supportive-Care besteht ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen, der vor allem auf Vorteilen im Gesamtüberleben und in der Symptomatik beruht. Von der Änderung sind schätzungsweise 500 bis 2.200 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Ramucirumab betragen 74.410,58 € (Cabozantinib: 65.515,31 €, jeweils zuzüglich patientenindividuell unterschiedlicher Kosten für Best-Supportive-Care). Der Beschluss trat am 20. Februar 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2020 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellte für Ramucirumab (Cyramza®) im neuen Anwendungsgebiet – Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom mit AFP-Wert ≥ 400 ng/ml nach vorheriger Sorafenib-Therapie – einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care bzw. Cabozantinib) fest. Grundlage war eine Metaanalyse der Studien REACH (Teilpopulation) und REACH-2, die eine geringe Verlängerung des Gesamtüberlebens (im Median ca. 3 Monate) sowie eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptomatik zeigte, während zur Lebensqualität keine geeigneten Daten vorlagen und in der Kategorie Nebenwirkungen weder Vor- noch Nachteile festgestellt wurden. Die betroffene Patientengruppe wird auf Basis des Cabozantinib-Beschlusses (1.280–4.900 Patienten) und eines AFP-positiven Anteils von ca. 37,6–45,1 % abgegrenzt; die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch in der HCC-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.