Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Oxybutynin)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. März 2007 die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Die Festbetragsgruppe „Oxybutynin“ der Stufe 1, Gruppe 1, wurde dabei neu gefasst: Sie umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Oxybutynin in oralen Darreichungsformen, konkret Tabletten und Retardtabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 15. März 2007 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 2), durch den die bestehende Festbetragsgruppe Oxybutynin (Gruppe 1, Stufe 1) um Retardtabletten ergänzt wird. Betroffen sind sämtliche Arzneimittel mit dem Wirkstoff Oxybutynin; die Einbeziehung der Retardform wurde begründet damit, dass alle Präparate denselben Wirkstoff enthalten und keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Die Einwände des einzigen Stellungnehmers (Janssen-Cilag) – insbesondere eine angeblich geringere Mundtrockenheitsrate und bessere Compliance bei der Retarddarreichungsform – wurden zurückgewiesen, da die vorgelegten Studien methodisch ungeeignet waren und die Nebenwirkungen laut Fachinformation dosisabhängig auftreten. Das gesetzliche Stellungnahmeverfahren nach § 35 Abs. 2 SGB V erstreckte sich vom 24. Juli bis 24. August 2006.