Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)

Der Beschluss vom 20. Februar 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Ibrutinib für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)“ bei Erwachsenen, jeweils in Kombination mit Obinutuzumab. Für Patienten, für die eine Therapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid/Rituximab (FCR) infrage kommt, sowie für Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder ohne Indikation für eine Chemo-Immuntherapie ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (FCR bzw. Ibrutinib-Monotherapie) nicht belegt. Lediglich für Patienten, für die eine FCR-Therapie nicht infrage kommt, besteht gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Ibrutinib und Obinutuzumab betragen rund 105.959 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. Februar 2020 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Ibrutinib (Imbruvica®) in Kombination mit Obinutuzumab für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)“ bei erwachsenen, bisher nicht vorbehandelten Patienten. Für Patienten, für die eine FCR-Therapie nicht infrage kommt, wird lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (basierend auf der iLLUMINATE-Studie, v. a. aufgrund seltenerer schwerer Nebenwirkungen), während für FCR-taugliche Patienten sowie für Patienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation kein Zusatznutzen belegt ist. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde zudem angepasst, da Ofatumumab infolge des Zulassungsrückzugs nicht mehr als Vergleichsoption in Betracht kommt. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie gemäß Fachinformation erfolgen.