Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre)

Der Beschluss des G-BA vom 20. Februar 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Dupilumab (Dupixent®) für das neue Anwendungsgebiet „mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen ab 12 bis unter 18 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird ein patientenindividuell optimiertes Regime aus topischer und systemischer Therapie (topische Glukokortikoide der Klassen 2 bis 4, topisches Tacrolimus, Ciclosporin) festgelegt; für Dupilumab besteht gegenüber dieser Vergleichstherapie ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Die Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung verweisen auf die Fachinformation und sehen vor, bei fehlendem Ansprechen nach 16 Behandlungswochen eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Die geschätzte Patientenzahl beträgt etwa 5.300 bis 10.600 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Dupilumab liegen bei 19.058,35 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien patientenindividuell unterschiedlich sind.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 20. Februar 2020 regelt die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet von Dupilumab (Dupixent®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischen Glukokortikoiden der Klassen 2 bis 4, topischem Tacrolimus und Ciclosporin festgelegt. Da die jugendliche Zulassungsstudie AD-1526 eine untertherapierte Vergleichsgruppe aufwies, erfolgte ein Evidenztransfer aus dem Erwachsenen-Altersstratum (≥18 bis <40 Jahre) der CHRONOS-Studie, gestützt durch konsistente positive Effekte in AD-1526. Der G-BA stellt insgesamt einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest – trotz signifikanter Vorteile bei Morbidität (u. a. Juckreiz, Schlafstörungen) und Lebensqualität sowie Nachteilen hinsichtlich Augenerkrankungen wie Konjunktivitis.