Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Morbus Waldenström, Kombination mit Rituximab)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Ibrutinib für das neue Anwendungsgebiet ergänzt: die Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström in Kombination mit Rituximab (Zulassung vom 2. August 2019). Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und ggf. von Vortherapien; ein Zusatznutzen von Ibrutinib ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 590 bis 1.180 Patienten; die Behandlung soll nur durch in der Therapie des Morbus Waldenström erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 99.516,20 € pro Patient (Ibrutinib: 77.914,20 €, Rituximab: 21.529,72 €, zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: 72,28 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Februar 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Ibrutinib (IMBRUVICA®) in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (Orphan-Arzneimittel). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und ggf. von Vortherapien festgelegt. Ein Zusatznutzen ist jedoch nicht belegt, da in der zentralen Zulassungsstudie iNNOVATE (Vergleich gegen Rituximab-Monotherapie) unklar blieb, ob diese für die eingeschlossenen Patienten eine adäquate patientenindividuelle Therapie darstellt, und weitere vorgelegte Vergleiche mit Limitationen behaftet waren bzw. keine statistisch signifikanten Ergebnisse für patientenrelevante Endpunkte zeigten. Die Behandlung soll nur durch in der Therapie des Morbus Waldenström erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden.