Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale)

Der G-BA hat am 20. Februar 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung von Dupilumab (Dupixent®) für das neue Anwendungsgebiet „Asthma bronchiale“ zu ergänzen. Bewertet wurde die Anwendung als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen sowie Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Eosinophilenzahl im Blut und/oder erhöhtes FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem weiteren Erhaltungstherapeutikum unzureichend kontrolliert ist. Für beide Patientengruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapieeskalation, u. a. hochdosiertes ICS/LABA/LAMA, ggf. Omalizumab bzw. bei Erwachsenen zusätzlich Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab) nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 160 bis 2.900 Jugendliche bzw. ca. 17.400 bis 51.400 Erwachsene geschätzt; die Jahrestherapiekosten für Dupilumab betragen 19.058,35 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Dupilumab (Dupixent®) für das neue Anwendungsgebiet „Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem, unzureichend kontrolliertem Asthma mit Typ-2-Inflammation (erhöhte Eosinophile und/oder erhöhtes FeNO) trotz hochdosierter ICS plus weiterem Erhaltungstherapeutikum“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapieeskalation mit hochdosiertem ICS/LABA plus LAMA bzw. – bei Erfüllung der jeweiligen Zulassungskriterien – Omalizumab sowie bei Erwachsenen zusätzlich Mepolizumab, Reslizumab oder Benralizumab festgelegt; orale Kortikosteroide wurden als regelhafte Eskalationsoption gestrichen. Der Zusatznutzen wurde für beide Patientengruppen (Jugendliche 12–17 Jahre und Erwachsene) nicht belegt: Für Jugendliche fehlten relevante Studiendaten, und bei Erwachsenen bestanden erhebliche Unsicherheiten, da in den Studien (DRI12544, QUEST, VENTURE) die vom G-BA bestimmte Vergleichstherapie in den Kontrollarmen nicht umgesetzt wurde. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der aktuellen Fachinformation; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.